减轻群众用药负担，提升质量疗效！重庆出台政策促进仿制药研发
近日，重庆市人民政府办公厅在重庆市政府网发布《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》（以下简称《方案》），《方案》提出，要促进仿制药研发，要提升仿制药质量疗效。同时提出，我市将及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。
什么是仿制药？
据了解，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
此次发布的《方案》明确，要以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。
那么，重庆要如何促进仿制药的研发？
《方案》提出，要提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，加强杂质控制研究，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。
大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
加强药品质量监管也是重点。《方案》要求，督促企业保持处方工艺一致性，对药品原辅料、生产工艺变更等进行充分验证并如实申报，确保依法依规生产。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
《方案》明确，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，按照有关规定减免企业所得税。
市发展改革委、市经济信息委、市科技局等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。开展仿制药一致性评价的企业实施技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持。
重庆还将持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，努力降低药品特别是抗癌药物价格，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，减轻群众用药负担。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
在医保支付方面，对通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付，及时将符合条件的药品纳入我市医保药品目录，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
支持全球顶尖研发机构落户重庆
重庆发布了解到，重庆鼓励本市企业和研发机构走向海外，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。鼓励企业在国内注册申报的同时向欧盟、美国、日本等发达国家和地区进行原料和制剂双报、多报。
《方案》提出，要优化投资环境，加强配套体系建设，加大“引进来”力度，支持全球顶尖的研发机构、总部、产业组织落户重庆，推动跨国公司在渝建设高水平的医药研发中心、生产中心、采购中心。
同时，积极引进先进管理经验和关键工艺技术，加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节延伸，提高国际合作水平。
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来源：重庆发布
文字：黄军
编辑：杨夕文
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